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LIGNE DIRECTRICE DE L\'OCDE POUR LES ESSAIS DE PRODUITS CHIMIQUES
Ligne Directrice Fondée Sur Les Événements Clés : Essais De Sensibilisation Cutanée In Chemico Portant Sur L’événement Clé Relatif À L’établissement D’une Liaison Covalente Avec Les Protéines, Dans La Voie Toxicologique Impliquée Dans Les Effets Indés...
INTRODUCTION GÉNÉRALE
Ligne directrice d’essai fondé sur l’événement clé relatif à l’établissement d’une liaison covalente avec les protéines
Fondements et principes des méthodes d’essai incluses dans la Ligne directrice d’essai fondé sur les événements clés
ANNEXE - DÉFINITIONS
APPENDICE 1
Sensibilisation cutanée in chemico : essai de liaison directe sur la réactivité peptidique (Direct Peptide Reactivity Assay, DPRA)
REMARQUES PRÉLIMINAIRES, APPLICABILITÉ ET LIMITES
PRINCIPE DE L’ESSAI
MODE OPÉRATOIRE
Préparation des peptides contenant de la cystéine ou de la lysine
Préparation du produit chimique d’essai
Préparation du témoin positif, des témoins de référence et des témoins de co-élution
Incubation du produit chimique d’essai avec les solutions de peptide à cystéine et à lysine
Préparation de la courbe d\'étalonnage CLHP
Préparation et analyse CLHP
RÉSULTATS ET RAPPORT
Évaluation des données
Critères d\'acceptabilité
Modèle prédictif
Rapport d\'essai
APPENDICE I, ANNEXE 1
APPENDICE I, ANNEXE 2
APPENDICE I, ANNEXE 2
APPENDICE II
Sensibilisation cutanée in chemico : essai de réactivité à des dérivés d’acides aminés (Amino acid Derivative Reactivity Assay, ADRA)
REMARQUES PRÉLIMINAIRES, APPLICABILITÉ ET LIMITES
PRINCIPE DE L’ESSAI
MODE OPÉRATOIRE
Qualité des réactifs NAC et NAL
Préparation de la solution mère de NAC et NAL
Préparation de la solution de produit chimique d’essai
Préparation du témoin positif, des témoins de référence et des témoins de co-élution
Incubation du produit chimique d’essai avec les solutions de NAC et NAL
Préparation et analyse CLHP
RÉSULTATS ET RAPPORTS
Évaluation des données
Critères d’acceptabilité
Modèle prédictif
Rapport d’essai
APPENDICE II, ANNEXE 1
APPENDICE II, ANNEXE 2
APPENDICE II, ANNEXE 3
APPENDICE III
REMARQUES PRÉLIMINAIRES, APPLICABILITÉ ET LIMITES
PRINCIPE DE L’ESSAI
MODE OPÉRATOIRE
Préparation du peptide à cystéine
Préparation du produit chimique d’essai
Préparation des témoins
Incubation du produit chimique d’essai avec la solution de peptide à cystéine
Mesure de la fluorescence
RÉSULTATS ET RAPPORT
Évaluation des données
Critères d’acceptabilité
Modèle prédictif
Rapport d’essai
APPENDICE III, ANNEXE 1
APPENDICE III, ANNEXE 2