دانلود کتاب Generic Drug Product Development: Bioequivalence Issues
کتاب توسعه محصول دارویی ژنریک: مسائل مربوط به هم ارزی زیستی نسخه زبان اصلی
دانلود کتاب توسعه محصول دارویی ژنریک: مسائل مربوط به هم ارزی زیستی بعد از پرداخت مقدور خواهد بود
توضیحات کتاب در بخش جزئیات آمده است و می توانید موارد را مشاهده فرمایید
توضیحاتی در مورد کتاب Generic Drug Product Development: Bioequivalence Issues
نام کتاب : Generic Drug Product Development: Bioequivalence Issues
عنوان ترجمه شده به فارسی : توسعه محصول دارویی ژنریک: مسائل مربوط به هم ارزی زیستی
سری : Drugs and the Pharmaceutical Sciences 180
نویسندگان : Isadore Kanfer (ed.), Leon Shargel (ed.)
ناشر : Informa Healthcare
سال نشر : 2008
تعداد صفحات : 278
ISBN (شابک) : 9780849377846 , 0849377846
زبان کتاب : English
فرمت کتاب : pdf
حجم کتاب : 3 مگابایت
بعد از تکمیل فرایند پرداخت لینک دانلود کتاب ارائه خواهد شد. درصورت ثبت نام و ورود به حساب کاربری خود قادر خواهید بود لیست کتاب های خریداری شده را مشاهده فرمایید.
توضیحاتی در مورد کتاب :
ارزیابی هم ارزی زیستی فرآیند مهمی است که در آن زیست فراهمی یک محصول دارویی ژنریک با همتای نام تجاری آن مقایسه می شود. محصولات دارویی ژنریک باید به عنوان معادل های درمانی جایگزین نام تجاری مورد تایید قرار گیرند تا قابل تعویض باشند. نشان دادن هم ارزی زیستی جزء مهمی از هم ارزی درمانی است. مطالعات هم ارزی زیستی بسیار پرهزینه، زمان بر بوده و همیشه احتمال شکست را دارد. هدف این کتاب درسی توصیف برخی از آن مسائل خاص هم ارزی زیستی است که باید برای طراحی و انجام مطالعات هم ارزی زیستی در نظر گرفته شوند. با بررسی چالش‌های قانونی، قانونی و بین‌المللی، Generic Drug Development، استفاده از روش‌های جایگزین برای اندازه‌گیری غلظت دارو در پلاسما برای نشان دادن هم ارزی زیستی را مورد بحث قرار می‌دهد و رویه‌های هم ارزی زیستی را برای محصولات دارویی که به راحتی ارزیابی نمی‌شوند - بر اساس خواص فیزیکی و شیمیایی داروی فعال و ماهیت محصول دارویی.
فهرست مطالب :
Introduction - Bioequivalence Issues. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book). Pharmaceutical Alternatives: Considerations for Generic Substitution. Pharmacodynamic Measurements for Determination of Bioequivalence. Bioequivalence Using Clinical Endpoint Studies. Evaluation of Bioequivalence of Highly-Variable Drug Products. Statistical Considerations: Alternate Designs And Approaches For Bioequivalence Assessments. Population Pharmacokinetic Approaches for Assessing Bioequivalence. Role of Metabolites in Bioequivalence Assessment. Implications of Chirality for the Assessment of Bioequivalence. Effect of Food on Bioavailability and the Assessment of Bioequivalence. Bioequivalence Assessment of Endogenous Drug Substances : Pharmacokinetics and Statistical Evaluation.
توضیحاتی در مورد کتاب به زبان اصلی :
The assessment of bioequivalence is an important process whereby the bioavailability of a generic drug product is compared with its brand-name counterpart. Generic pharmaceutical products must be approved as therapeutic equivalents to the brand name alternative in order to be interchangeable. The demonstration of bioequivalence is an important component of therapeutic equivalence. Bioequivalence studies are very expensive, time consuming and always have the possibility of failure. The objective of this textbook is to describe some of those specific bioequivalence issues which need to be considered for the design and conduct of bioequivalence studies. By exploring scientific, legal, and international regulatory challenges, Generic Drug Development, discusses the use of alternative approaches to the measurement of plasma drug concentrations for the demonstration of bioequivalence, and covers bioequivalence procedures for drug products that are not easily assessed - based upon the physical and chemical properties of the active drug and the nature of the drug product.
پست ها تصادفی