دانلود کتاب GMP/ISO Quality Audit Manual for Healthcare Manufacturers : Regulations, Standards, and Guidelines
کتاب راهنمای حسابرسی کیفیت GMP/ISO برای تولیدکنندگان مراقبت های بهداشتی: مقررات، استانداردها و دستورالعمل ها نسخه زبان اصلی
دانلود کتاب راهنمای حسابرسی کیفیت GMP/ISO برای تولیدکنندگان مراقبت های بهداشتی: مقررات، استانداردها و دستورالعمل ها بعد از پرداخت مقدور خواهد بود
توضیحات کتاب در بخش جزئیات آمده است و می توانید موارد را مشاهده فرمایید
توضیحاتی در مورد کتاب GMP/ISO Quality Audit Manual for Healthcare Manufacturers : Regulations, Standards, and Guidelines
نام کتاب : GMP/ISO Quality Audit Manual for Healthcare Manufacturers : Regulations, Standards, and Guidelines
عنوان ترجمه شده به فارسی : راهنمای حسابرسی کیفیت GMP/ISO برای تولیدکنندگان مراقبت های بهداشتی: مقررات، استانداردها و دستورالعمل ها
سری :
نویسندگان : Leonard Steinborn
ناشر : Informa Healthcare
سال نشر : 2004
تعداد صفحات : 453
ISBN (شابک) : 9780203026656 , 0203026659
زبان کتاب : English
فرمت کتاب : pdf
حجم کتاب : 2 مگابایت
بعد از تکمیل فرایند پرداخت لینک دانلود کتاب ارائه خواهد شد. درصورت ثبت نام و ورود به حساب کاربری خود قادر خواهید بود لیست کتاب های خریداری شده را مشاهده فرمایید.
توضیحاتی در مورد کتاب :
جلد 2 این مجموعه شامل متن کامل مقررات FDA، دستورالعمل های EC و IPEC، و استانداردهای ISO/BSI است که در چک لیست های ارائه شده در جلد اول ارجاع شده است. محتوا: جلد کتاب. عنوان؛ کپی رایت؛ فهرست؛ بخش دوم سوابق الکترونیکی/امضاهای الکترونیکی. قسمت 803 گزارش دستگاه پزشکی; قسمت 806 تجهیزات پزشکی; گزارش اصلاحات و حذف. قسمت 821 الزامات ردیابی تجهیزات پزشکی; قسمت 820 مقررات سیستم کیفیت; قسمت 211 رویه فعلی تولید خوب برای داروسازی تمام شده. راهنمای صنعت* Q7A Giid Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients; قسمت 1301 ثبت تولید کنندگان، توزیع کنندگان و توزیع کنندگان مواد کنترل شده. مشخصات نظامی روش استاندارد برای سیستم‌های فهرست محصولات واجد شرایط (QPL) با قابلیت اطمینان تثبیت‌شده و قابلیت اطمینان بالا برای مشخصات قطعات الکتریکی، الکترونیکی و سایر قطعات اپتیک قوانین حاکم بر محصولات دارویی در اتحادیه اروپا. مدیریت کیفیت و استانداردهای تضمین کیفیت -- قسمت 3; سیستم های کیفیت -- مدل هایی برای تضمین کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، نصب و سرویس. سیستم های مدیریت کیفیت -- الزامات کیفیت. چکیده: جلد 2 این مجموعه شامل متن کامل مقررات FDA، دستورالعمل های EC و IPEC و استانداردهای ISO/BSI است که در چک لیست های ارائه شده در جلد اول ارجاع شده است.
فهرست مطالب :
Front cover......Page 1
Contents*......Page 4
PART 11. Electronic Records/Electronic Signatures......Page 6
Part 803. Medical Device Reporting......Page 12
Part 806. Meidcal Devices; Reports of Corrections and Removals......Page 14
Part 821. Medical Device Tracking Requirements......Page 16
Part 820. Quality System Regulation......Page 18
Part 211. Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals......Page 36
Part 1301. Registration of Manufacturers, Distributors, and Dispensers of Controlled Substances......Page 104
Part 1302. Labeling and Packaging Requirements for Controlled Substances......Page 140
Part 1303. Quotas......Page 144
Part 1304. Records and Reports of Registrants......Page 154
Part 1305. Order Forms......Page 170
Part 1306. Prescriptions......Page 178
Part 1307. Miscellaneous......Page 190
MIL-Q-9858A......Page 194
MIL-STD-790F......Page 206
The Rules Governing Medical Products in the European Union Volume 4: Good Manufacturing Practices: Medicinal Products for Human and Veterinary Use......Page 226
INTERNATIONAL STANDARD ISO 9000-3*: Quality Management and Quality Assurance Standare - Part 3:......Page 284
INTERNATIONAL STANDARD ISO 9001*......Page 320
INTERNATIONAL STANDARD ISO 9001*......Page 336
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13485: Quality Systems - Medical Devices - Particular Requirements for the Application of ISO 9001......Page 364
International Standard ISO 13488: Quality Systems - Medical Devices - Particular Requirements for the Application of ISO 9002......Page 376
International Standard ISO/IEC 17025: General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories......Page 388
Annex A (Informative) Nominal Cross-References to ISO 9001:1994 and ISO 9002:1994......Page 417
Annex B (Informative) Guidelines for Establishing Applications for Specific Fields......Page 419
INTERNATIONAL STANDARD ISO 19011*......Page 422
IPEC GMP for Bulk Excipients......Page 452
توضیحاتی در مورد کتاب به زبان اصلی :
Volume 2 of this set contains the full text of the FDA regulations, EC and IPEC guidelines, and ISO/BSI standards referenced in the checklists furnished in Volume I. Content: Book Cover; Title; Copyright; Contents; Part II Electronic Records/Electronic Signatures; Part 803 Medical Device Reporting; Part 806 Medical Devices; Reports of Corrections and Removals; Part 821 Medical Device Tracking Requirements; Part 820 Quality System Regulation; Part 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharamaceuticals; Guidance for Industry* Q7A Giid Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients; Part 1301 Registration of Manufacturers, Distributors and Dispensers of Controlled Substances; Military Specification. Standard Practice for Established Reliability and High Reliability Qualified Products List (QPL) Systems For Electrical, Electronic, and Other Optic Parts SpecificationsThe Rules Governing Medicinal Products in the European Union; Quality Managemnet and Quality Assurance Standards--Part 3; Quality Systems--Models for Quality Assurance in Design, Development, Production, Installation and Servicing; Quality Management Systems--Requirements; Qualit. Abstract: Volume 2 of this set contains the full text of the FDA regulations, EC and IPEC guidelines, and ISO/BSI standards referenced in the checklists furnished in Volume I