دانلود کتاب Validierung computergesteuerter Analysensysteme: Ein Leitfaden für Praktiker

فهرست مطالب :

Front Matter....Pages i-xii
Einleitung....Pages 1-7
Gesetzliche Regelungen und Qualitätsstandards....Pages 9-26
Definitionen: Computersysteme, computergesteuerte Systeme und Software-Kategorien....Pages 27-30
Validierungsbegriffe und -prozesse in einem analytischen Labor....Pages 31-40
Der Produktlebenszyklus als Ansatz für die Validierung von Software und Computersystemen....Pages 41-51
Validierung bei dem Hersteller....Pages 53-62
Verantwortlichkeiten von Hersteller/Lieferant und Benutzer....Pages 63-72
Kalibrierung, Verifizierung und Validierung von Analysegeräten....Pages 73-77
Auswahl und Qualifizierung des Geräteherstellers....Pages 79-84
Installation und Betrieb....Pages 85-95
Validierung von analytischen Methoden....Pages 97-110
Wartung und Leistungskontrolle im Routinebetrieb....Pages 111-121
Überprüfung von chromatographischen Computersystemen....Pages 123-133
Datenvalidierung, Audit-trail, Sicherheit und Nachvollziehbarkeit....Pages 135-151
Diagnose, Fehlererkennung und -anzeige....Pages 153-155
Audits, Inspektionen und Überprüfungen von computergesteuerten Analysensystemen....Pages 157-162
Back Matter....Pages 163-219